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2024年1月18日，怀化市人民政府办公室印发《怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》(怀政办发〔2024〕2号)。现将有关情况解读如下：

一、出台背景

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，指出全面加强药品监管能力建设要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守护药品安全底线。2021年4月27日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），2021年12月8日湖南省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）。

此次出台文件满足人民群众对药品安全的迫切需要，也是推动全市医药产业高质量发展的迫切需要，更是适应常态化药品监管形势的需要。

二、起草过程

（一）成立专班，开展调研座谈。根据工作安排，组建核心团队，成立起草工作专班，开展调研座谈，完成文件草稿以及材料编制。

（二）组织起草文件。由市市场监督管理局牵头，在前期收集问题基础上，组织相关单位研讨提出解决对策措施，后经咨询论证、征求意见、修改完善，形成《送审稿》初稿。   

（三）广泛征求意见。一是向相关单位发送了《关于征求<怀化市全面加强药品监管能力建设的实施方案（征求意见稿）>意见的函》，根据各单位反馈意见和建议对征求意见稿再次进行修订和完善；二是在市人民政府官网“互动交流”的调查征集专题专栏向社会公开征求意见。在公开征求意见期间，未收到相关意见建议。

（四）经司法行政部门规范性文件合法性审查通过。市司法局对提交文稿进行了合法性审查，根据司法审查意见进行修改，形成送审稿终稿。

（五）经市政府常务会议审议通过。经市政府2023年第30次常务会议审议通过后以市政府办名义印发实施。

三、主要内容

《怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》主要包括三个章节，分别为：总体要求、重点任务和保障措施。

十二项重点任务包括：一是健全监管责任体系；二是健全监管协同配合体系；三是完善稽查办案机制；四是完善应急管理机制；五是提高检验检测能力；六是完善药物警戒体系；七是提升监管执法队伍素质；八是深化信息追溯体系；九是提升“互联网+药品监管”服务能力；十是提升质量标准管理能力；十一是提升生物医药创新能力；十二是实施社会共治提升行动。

明确四项保障措施包括：一是加强组织领导，强化责任落实；二是强化政策保障，确保工作需要；三是优化人事管理，实现工作突破；四是鼓励干事创业，激发担当作为。